Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую таблетку, изготовленную из пожертвованных человеческих экскрементов, сообщило агентство в среду (26 апреля). Это второе когда-либо одобренное лечение на основе человеческих экскрементов; первым было лечение на основе клизмы, разрешённое к применению в декабре 2022 года.
Раньше такие «трансплантации фекальной микробиоты» считались экспериментальными методами лечения, поэтому пациентам было труднее получить к ним доступ и они часто не покрывались страховкой.
Как и одобренная клизма, недавно разрешённая таблетка под названием Vowst также содержит живые бактерии и была одобрена для использования людьми в возрасте 18 лет и старше в качестве профилактического лечения рецидивирующих инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile. Эта инфекция, для краткости называемая C. diff, часто возникает в медицинских учреждениях после того, как пациенты принимали антибиотики для лечения других инфекций.
Антибиотики могут нарушать баланс бактерий, которые обычно населяют кишечник, и это даёт C. diff возможность размножаться. Быстро размножающиеся бактерии выделяют токсины, которые в состоянии приводить к диарее, болям в животе, лихорадке и колиту (воспалению толстой кишки), а в некоторых случаях — к отказу органов и смерти. По данным FDA, только в США от инфекций C. diff ежегодно умирает от 15 тыс. до 30 тыс. человек.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, у тех, кто выздоравливает от C. diff, вероятность повторного развития инфекции в течение двух-восьми недель после выздоровления составляет примерно 1 к 6. Риск этих рецидивирующих инфекций увеличивается каждый раз, когда человек заражается C. diff, отчасти потому, что антибиотики, используемые для их лечения, ещё сильнее разрушают микробиом кишечника, сообщество микроорганизмов в нижних отделах пищеварительного тракта.
Так называемые продукты для фекальной микробиоты, изготовленные из здоровых кишечных бактерий человека, предлагают новый способ предотвращения рецидива C. diff путём существенного пополнения кишечного микробиома. И теперь, с одобрением Vowst, появился вариант лечения, который можно принимать перорально, а не вводить в виде жидкого препарата в прямую кишку пациента.
«Наличие продукта с фекальной микробиотой, который можно принимать перорально, является значительным шагом вперёд в улучшении ухода за пациентами и доступности для людей, которые перенесли это заболевание, которое может быть потенциально опасным для жизни», — говорится в заявлении доктора Питера Маркса (Peter Marks), директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
Схема лечения Vowst предполагает приём четырёх капсул один раз в день в течение трёх дней подряд; пациенты начинают приём препарата через два-четыре дня после окончания курса антибиотиков от C. diff. Пожертвованные фекалии, используемые для изготовления таблеток, перед использованием в производстве тщательно проверяются на наличие трансмиссивных патогенов, но приём Vowst по-прежнему сопряжён с некоторым риском воздействия патогенов, а также пищевых аллергенов, предупредило FDA.
В клинических испытаниях наиболее распространёнными побочными эффектами от употребления Vowst были вздутие живота, усталость, запор, озноб и диарея; эти побочные эффекты возникали с большей частотой у пациентов, получавших лечение, чем у получавших плацебо.
При сравнении примерно 90 человек, которые получали таблетки, и 90, которые этого не делали, у тех, кто находился в группе лечения, частота рецидивов C.diff в течение восьми недель после выздоровления от первоначального приступа инфекции составляла 12,4%, в то время как в группе, не получавшей лечения, частота рецидивов составляла 39,%.
