Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые одобрило лечение с использованием донорских человеческих экскрементов, сообщило агентство в среду (30 ноября). Препарат под названием Rebyota содержит кишечные бактерии, собранные из стула здоровых доноров, и одобрен для предотвращения потенциально опасной для жизни бактериальной инфекции.

Вводя жидкое лекарство в прямую кишку пациента через зонд, врачи могут помочь восстановить баланс кишечного микробиома пациента, сообщества микробов, обитающих в нижних отделах пищеварительного тракта.

В США одобрили первое в своём роде средство, изготовленное из человеческих экскрементов. Что оно делает?
Новое лечение с использованием человеческих экскрементов помогает сбалансировать микробиом кишечника после приёма антибиотиков. Изображение: Oleksandra Troian via Getty Images

Препарат Rebyota одобрен для использования у людей в возрасте 18 лет и старше, которые недавно проходили лечение от рецидивирующих инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile, сокращённо называемой C. diff. Clostridioides difficile может быстро захватить кишечник, если нарушается нормальный микробиом — например, в результате применения антибиотиков. Наибольшему риску заражения подвержены люди в возрасте 65 лет и старше, лица с ослабленной иммунной системой и те, кто недавно находился в больнице или доме престарелых. По мере размножения, в кишечники C. diff выделяют токсины, вызывающие диарею, боль в животе, лихорадку и воспаление толстой кишки (колит). По данным FDA, иногда инфекции могут приводить к отказу органов и даже смерти.

По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), ежегодно в США C. diff вызывает около полумиллиона инфекций, и примерно 1 из 6 пациентов, у которых разовьётся инфекция, заразятся ею снова в течение двух-восьми недель после выздоровления.

Эти рецидивирующие инфекции можно лечить с помощью антибиотиков, но лекарства не всегда работают против агрессивных, устойчивых к антибиотикам штаммов C. diff, более того, они даже могут ещё больше нарушить микробиом, а иногда усугубить инфекцию, сообщает The Scientist. Чтобы добраться до первопричины проблемы — несбалансированного кишечного микробиома — врачи всё чаще обращаются к так называемой пересадке фекальной микробиоты.

Эти трансплантаты, ранее считавшиеся FDA «экспериментальным» методом лечения, включают в себя перенос проверенного донорского стула в кишечник пациента с помощью колоноскопии, клизмы или таблеток. Тем не менее, поиск и проверка стула представляет собой проблему, а это означает, что трансплантаты не везде были доступны.

Однако теперь Rebyota вполне доступен как первый одобренный FDA «продукт фекальной микробиоты». На поздних стадиях клинических испытаний лечение одной дозой снижало частоту обострений C. diff на 29,4% в течение восьми недель после лечения антибиотиками по сравнению с плацебо, сообщает STAT. Принимая во внимание два клинических испытания лечения, показатель успешности лечения «был значительно выше в группе Rebyota (70,6%), чем в группе плацебо (57,5%)», отметили в FDA.

«Сегодняшнее одобрение Rebyota — это шаг вперёд в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile (CDI), — сказал доктор Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. — Как первый продукт для фекальной микробиоты, одобренный FDA, сегодняшняя акция представляет собой важную веху, поскольку она предоставляет дополнительный одобренный вариант предотвращения повторного [появления] CDI.»

В ходе клинических испытаний наиболее распространёнными побочными эффектами Rebyota были боль в животе, диарея, вздутие живота, газы и тошнота. И хотя донорский кал тщательно проверяется на наличие патогенов, лечение действительно сопряжено с некоторым риском передачи инфекционных агентов, а также может содержать пищевые аллергены, отметили в FDA.

«Возможность продукта вызывать побочные реакции из-за пищевых аллергенов, неизвестна», — говорится в заявлении агентства.

Правописание уведомления вебмастера


Понравилось? Поделитесь с друзьями!

Комментарии

- комментариев

EnglishРусскийУкраїнська
Включить уведомления Да Спасибо, не надо